ISO9001:2015标准20个重要术语理解三(ISO认证

<有关数据、信息和文件的术语>

【本节对下列术语进行了解释】

文件（条款3.8.5)

形成文件的信息（条款3.8.6)

3.8. 5 文件document

信息（3.8.2）及其载体。

示例：记录（3.8.10)、规范(3.8.7)、程序（3.4.5）文件、图样、报告、标准。

注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范(3.8.7）和记录（3.8.11），英文中通常被称为“doctumentation”。

注3：某些要求(3.6.4)（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（3.8.7)（如修订受控的要求）和记录（3.8.10)（如可检索的要求）可以有不同的要求。

【术语的理解】

文件能够沟通意图、统一行动，是质量管理中重要的组成部分和管理手段。

文件的载体即承载信息的媒介，可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

文件包括：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。

文件的某些要求与文件的类型的有关，如对用于操作层面的文件有易读的要求，对用于技术管理的文件有***性的要求，对规范文件有修订受控的要求，而对记录可以有可检索的要求。

3.8.6 形成文件的信息 documented information

***(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体。

注 1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。

注 2：形成文件的信息可包括：

—— 管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)；

—— 为***运行产生的信息(3.8.2) (一组文件)；

—— 结果实现的证据[记录(3.8.10)]。

注 3：这是ISO/IEC导则，第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

【术语的理解】

***需要控制和保持的信息及其载体构成了形成文件的信息。

形成文件的管理体系信息不等同于管理体系文件。

***在质量管理方面形成文件的信息是***在质量管理范畴内需要加以控制和保持的信息及其储存介质。

***形成文件的质量信息应适合于***的管理，应能够充分满足实施质量管理需要的控制。

在质量管理中，质量文件信息可以任何格式和载体存在（例如，文件的编排格式可以是流程图、矩阵图、对照表、文字表述等；载体可以是纸张、电子媒介或其他特质），并可来自任何来源（例如内部编制的、上级发放的、外来的）。

***在质量管理活动中应适时地将质量管理信息形成适用的文件信息。形成的文件信息可涉及以下方面：

——质量管理体系包括的相关的过程；

——为用于***的运行而创建的信息（通常是系列信息）形成的文件；

——已实现的结果的证据（记录）。

2008版中的术语“文件化程序” 和“记录”，在ISO 9001: 2015中已被“形成文件的信息”所替代。

<有关过程的术语>

【本节对下列术语进行了解释】

过程（条款3.4.1)

3.4.1 过程 process

利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

注 1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。

注 2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。

注 4：***(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。

注 5：不易或不能经济地确认其输出是否合格(3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。

注 6：这是ISO/IEC导则，第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，***初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。

【术语的理解】

过程包含输入、输出和活动三个要素，资源是过程的必要条件。任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础或依据，输出是完成过程的结果。例如：“产品设计”作为一个过程，设计输入可以是市场需求的信息或特定顾客的要求，或有关产品的******要求等，这些都是产品设计的基础和依据；设计输出可以是图样、规范、样品、说明书等。

一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往不是一个简单地按顺序排列的结构，而是一个比较复杂的网络结构。一个过程的输出可能成为多个过程的输入，而几个过程的输出也可能成为一个过程的输入。

***为了增值，通常对过程进行策划，并对整个过程实时控制，使其在受控条件下运行。

不易或不能经济地确认其输出是否合格(3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。例如：验证焊接强度是否合格需要采用***性的方法，这种验证方式成本很高，不够经济。

<有关确定的术语>

【本节对下列术语进行了解释】

监视（条款3.11.3)

测量（条款3.11.4)

3.11.3 监视 monitoring

确定(3.11.1)体系(3.5.1)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或活动的状态

注 1：确定状态可能需要检查、监督或密切观察。

注 2：通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对实体(3.6.1)状态的确定。

注 3：这是ISO/IEC导则，第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，***初的定义和注1已经被修订，并增加了注2。

【术语的理解】

所谓监视是借助人的感觉***或监控装置来判别过程或过程的结果是否满足规定的要求的活动。例如：可用电子眼抓拍交通***、可安排监考老师对考场纪律进行监督。

监视的方法可用：监督、检查、评价等方法。

常见的监视设备有：摄像头、电子眼、工业电视、生产及设备上的电压表和电流表等等。

3.11.4 测量 measurement

确定数值的过程(3.4.1)

注 1：根据 GB/T 3358.2，确定的数值通常是量值。

注 2：这是ISO/IEC导则，第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，***初的定义已经通过增加注1被修订。

【术语的理解】

测量是为了获得一定的数值，例如：利用游标卡尺测量零部件的直径、用电子称称重。测量设备在一定周期内是需要进行校准的，以防允许范围外的误差产生，这一点不同于监视设备。

<有关措施的术语>

【本节对下列术语进行了解释】

纠正措施（条款3.12.2)

纠正（条款3.12.3)

3.12.2 纠正措施     corrective action

为消除不合格(3.6.9)的原因并防止再发生所采取的措施。

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.12.1)是为了防止发生

【术语的理解】

纠正措施是消除不合格产生的原因，防止不合格再次发生。纠正措施应针对不合格的原因，其投入力度（人力、物力、财力、时间等），应与所遇到的不合格问题的严重程度、造成的影响大小相适应。

例如：查找为什么会出现不合格零件，找出的原因是没有及时维护生产设备，工人缺少质量意识还是工人能力不足等，找出原因后针对原因的产生采取相适应的纠正措施。

纠正措施是一项重要的改进措施。

3.12.3 纠正 correction

为消除已发现的不合格(3.6.9)所采取的措施。

注 1：纠正可与纠正措施(3.12.2)一起实施，或在其之前或之后实施。

注 2：返工(3.12.8)或降级(3.12.4)可作为纠正的示例。

【术语的理解】

纠正的目的是消除已经发现的不合格，是针对所发生的不合格所采取的行动，是就事论事，例如：将不合格的零件更换、不合格的菜品重新加工等都是纠正的范畴。